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三类医疗器械经营许可证办理需要哪些资料

2021-12-20 14:51:17

三类医疗器械经营许可证,是经营三类医疗器械必须要办理的证件,可以自己去办理,也可以找代理公司来代办。办理该证件流程繁琐,需要准备的资料也比较多,加上办理时间较长,所以一般企业都是委托代理公司来代办,这样只需要等着拿证即可。

对于医疗经营企业来说,医疗器械经营许可证的办理是必要的,那么三类医疗器械许可证怎么办理呢?

哈尔滨工商代办公司为您介绍三类医疗器械经营许可证代办需要哪些材料。

1、企业名称与经营范围,注册资本及股东出资比例,股东等身份证明;

2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书;

3、质量管理文件等;

4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历;

5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明;

6、公司章程、股东会决议等;

7、财务人员身份证和上岗证;

8、其它相关材料。


哈尔滨工商代办


办理三类医疗器械许可证的要求:

1、场地要求:必须是办公性质,使用面积要比较少达到45平方米;

2、人员要求:需要有3名相关人员(公司负责人、质量负责人、质量检查人员)的备案并且持有证书;

3、产品要求:必须要有合乎业务范围的产品信息,并出具证书;

4、其他相关法律法规要求。

申请三类医疗器械经营许可证特别注意事项:

场地方面:首先,需要是商用地址,使用面积60-100平方米以上,办公区和仓库区域划分;其次,要有基础的办公设施,办公室图纸、进门处企业标识。

人员方面:实际检查时,要求至少3个人在场:公司负责人、质量负责人、质量检查人员。要求所具备的人员需要是相关专业,且熟悉业务的。


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